In Gazzetta Ufficiale n. 64 del 17 marzo 2017 è stata pubblicata la l. 8 marzo 2017, n. 24: Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie. La legge sarà in vigore dal 1 aprile 2017.

 

SICUREZZA DELLE CURE

Il primo articolo è dedicato all’obiettivo della legge.

Sicurezza delle cure in sanità (art. 1): la sicurezza delle cure delle prestazioni sanitarie nelle strutture sia pubbliche che private è parte costitutiva del diritto alla salute ed è realizzabile anche mediante le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio e all’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative; alle attività di prevenzione del rischio deve concorrere tutto il personale delle strutture pubbliche o private, inclusi i liberi professionisti che vi operino in regime di convenzione con il SSN.

 

 

DIFENSORE CIVICO, OSSERVATORIO NAZIONALE DELLE BUONE PRATICHE SULLA SICUREZZA NELLA SANITÀ, TRASPARENZA DEI DATI E LINEE GUIDA

Per il raggiungimento dell’obbiettivo della sicurezza delle cure, il legislatore ha ritenuto di agire su diversi fronti:

  1. Difensore civico e Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente(art. 2): al Difensore civico è attribuita la funzione di garante per il diritto alla salute; può essere adito gratuitamente da ciascun soggetto destinatario di prestazioni sanitarie per la segnalazione di disfunzioni del sistema sanitario; il Difensore civico acquisisce gli atti relativi alla segnalazione e, verificatane la fondatezza, interviene a tutela del diritto leso, con le modalità che saranno stabilite dalla legislazione regionale; in ogni regione è istituito il Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, che raccoglie dalle strutture pubbliche e private i dati regionali sui rischi, gli eventi avversi e il contenzioso, trasmettendoli all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità;
  2. Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità (art. 3): l’Osservatorio, raccolti i dati regionali anche sulle cause, l’entità e la frequenza degli eventi avversi, oltre che all’onere finanziario del contenzioso, individua, con l’ausilio delle società e delle associazioni scientifiche, idonee misure per la prevenzione e gestione del rischio sanitario, il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure e per la formazione e l’aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie;
  3. Trasparenza dei dati (art. 4): le prestazioni sanitarie sono soggette all’obbligo di trasparenza nel rispetto della normativa sulla privacy; la direzione sanitaria, entro sette giorni dalla richiesta da parte degli interessati aventi diritto, fornisce la documentazione sanitaria disponibile, le eventuali integrazioni sono fornite entro il termine massimo di trenta giorni; le strutture sanitarie pubblicano nel proprio sito internet, i dati relativi ai risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio;
  4. Linee guida (art. 5): gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, devono attenersi alle linee guida elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati iscritti in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute; in mancanza, dovranno attenersi alle buone pratiche clinico-assistenziali.

RESPONSABILITÀ PENALE e CIVILE

Terminate le disposizioni volte a tutelare la sicurezza del paziente, il legislatore si occupa delle responsabilità in cui incorrono gli esercenti e le strutture:

  1. Responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria (art. 6): dopo l’art. 590-quinques c.p.. è inserito l’art. 590-sexies c.p. (Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario) che, in caso di evento causato da imperizia, prevede l’esclusione della punibilità dell’esercente la professione sanitaria quando sono rispettate le linee guida o, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le une e le altre risultino adeguate alle specificità del caso concreto;
  2. Responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria (art. 7): La struttura sanitaria pubblica o privata che si avvalga di esercenti la professione sanitaria anche non dipendenti e/o scelti dal paziente, risponde ai sensi dell’art. 1218 e 1228 c.c. delle loro condotte dolose o colpose. L’esercente la professione sanitaria risponde del proprio operato ai sensi dell’art. 2043 c.c. salvo che abbia agito nell’adempimento di una prestazione contrattuale assunta con il paziente. Il giudice, nella determinazione del risarcimento del danno, tiene conto della condotta dell’esercente la professione sanitaria; il danno è risarcito sulla base degli artt. 138 e 139 cod. ass.. Le disposizioni del presente articolo sono norme imperative.

TENTATIVO OBBLIGATORIO DI CONCILIAZIONE, AZIONE DIRETTA DEL SOGGETTO DANNEGGIATO, NOMINA DEI CONSULENTI TECNICI D’UFFICIO E DEI PERITI, OBBLIGO DI COMUNICAZIONE ALL’ESERCENTE DEL GIUDIZIO

Occupandosi della fase contenziosa, il legislatore stabilisce che

  1. Tentativo obbligatorio di conciliazione: chi intende esercitare un’azione innanzi al giudice civile in materia di responsabilità medica è tenuto, preliminarmente, a proporre ricorso ai sensi dell’art. 696-bis c.p.c.; trattasi di condizione di procedibilità, fatta salva la possibilità di esperire, in via alternativa, il procedimento di mediazione; l’improcedibilità deve essere eccepita dal convenuto, a pena di decadenza, o rilevata d’ufficio, non oltre la prima udienza; il giudice, ove rilevi la carenza della condizione di procedibilità, assegna alle parti termine di quindici giorni per la presentazione innanzi a sé dell’istanza di inizio o di completamento del procedimento ex art. 696-bis c.p.c.; ove la conciliazione non riesca o non si concluda entro il termine perentorio di sei mesi dal deposito del ricorso, la domanda diviene procedibile e entro novanta giorni deve essere depositato presso il medesimo giudice ricorso ex art. 702-bis c.p.c.; la partecipazione al procedimento cautelare è obbligatoria per tutte le parti, comprese le imprese di assicurazione che sono obbligate a formulare offerta di risarcimento, ovvero comunicare i motivi di diniego; in caso di mancata partecipazione delle parti, il giudice condanna queste ultime sia al pagamento delle spese di consulenza e di lite, indipendentemente dall’esito del giudizio, sia al pagamento di una pena pecuniaria in favore della parte che è comparsa alla conciliazione;
  2. Azione diretta del soggetto danneggiato (art. 12): il soggetto danneggiato ha diritto di agire direttamente nei confronti dell’impresa di assicurazione che presta la copertura assicurativa delle strutture e dell’esercente la professione sanitaria; al danneggiato non sono opponibili le eccezioni derivanti dal contratto diverse da quelle di cui ai requisiti minimi delle polizze assicurative previsti dall’art. 10, comma 2; l’impresa di assicurazione ha diritto di rivalsa verso l’assicurato nel rispetto dei requisiti minimi inderogabili di cui all’art. 10, comma 2; sussiste litisconsorzio necessario della struttura e dell’esercente la professione sanitaria; l’impresa di assicurazione, l’esercente la professione sanitaria e il danneggiato hanno diritto di accesso alla documentazione in ogni fase della trattazione del sinistro; l’azione si prescrive nel termine pari a quello dell’azione verso la struttura o l’esercente;
  3. Nomina dei consulenti tecnici d’ufficio e dei periti (art. 15): nei procedimento civili e in quelli penali, l’espletamento della consulenza tecnica e della perizia è affidato a un medico specializzato in medicina-legale e a uno o più specialisti scelti tra gli iscritti negli albi istituiti presso ogni tribunale;
  4. Obbligo di comunicazione dell’ente e delle imprese di assicurazione all’esercente la professione del giudizio sulla sua responsabilità (art. 13): le strutture sanitarie e le imprese di assicurazione devono comunicare all’esercente la professione sanitaria l’instaurazione del giudizio ordinario entro dieci giorni dal ricevimento dell’atto di citazione; devono altresì comunicare all’esercente entro dieci giorni l’avvio di trattative stragiudiziali con il danneggiato, con invito a prendervi parte; l’omissione, la tardività o l’incompletezza delle comunicazioni preclude l’ammissibilità dell’azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa.

OBBLIGO DI ASSICURAZIONE, ESTENSIONE DELLA GARANZIA ASSICURATIVA E FONDO DI GARANZIA

Il legislatore interviene anche per garantire al danneggiato, all’esito del procedimento giudiziale, il risarcimento del danno.

  1. Obbligo di assicurazione (art. 10): le strutture sanitarie pubbliche e private devono essere provviste di copertura assicurativa o di altre analoghe misure per la responsabilità civile verso terzi e verso i prestatori d’opera, anche per i danni cagionati dal personale operante presso le strutture a qualunque titolo, anche in regime di libera professione intramuraria o in convenzione con il SSN; le precedenti disposizioni non si applicano all’attività degli esercenti la professione sanitaria svolta al di fuori delle strutture o che la prestino all’interno delle stesse in regime libero-professionale, ovvero che si avvalgano delle medesime per l’adempimento dell’obbligazione assunta con il paziente; al fine di garantire l’efficacia delle azioni di rivalsa, gli esercenti la professione sanitaria operanti a qualsiasi titolo nelle strutture pubbliche o private, provvedono a stipulare, con oneri a loro carico, un’adeguata polizza di assicurazione per colpa grave; le strutture pubblicano nel proprio sito internet la denominazione dell’impresa che presta la copertura assicurativa, indicando per esteso i contratti o le altre analoghe misure che determinano la copertura assicurativa; con decreto del Ministro dello sviluppo economico sono determinati i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture e gli esercenti le professioni sanitarie, oltre che i requisiti minimi di garanzia delle altre analoghe misure anche di assunzione diretta del rischio, così come la previsione nel bilancio delle strutture di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunciati;
  2. Estensione della garanzia assicurativa (art. 11): la garanzia assicurativa deve prevedere un’operatività temporale anche per gli eventi accaduti nei dieci anni antecedenti la stipula del contratto assicurativo e nei dieci anni successivi alla cessazione definitiva dell’attività professionale; l’ultrattività è estesa agli eredi e non è assoggettabile alla clausola di disdetta
  3. Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria (art. 14): è istituito il Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria alimentato dal versamento da un contributo annuale dovuto dalle imprese autorizzate all’esercizio delle assicurazioni per la RC sanitaria; il fondo concorre al risarcimento del danno nei limiti delle effettive disponibilità finanziarie; il fondo interviene:
    1. qualora il danno ecceda i massimali previsti dai contratti di assicurazione,
    2. qualora l’impresa di assicurazione presso la quale la struttura o l’esercente la professione sanitaria siano assicurati, al momento del sinistro si trovi in stato d’insolvenza,
    3. qualora la struttura o l’esercente la professione sanitaria siano sprovvisti di copertura assicurativa;

Le disposizioni del presente articolo si applicano ai sinistri denunciati per la prima volta dopo l’entrata in vigore della legge.

AZIONE DI RIVALSA O DI RESPONSABILITÀ AMMINISTRATIVA

Il legislatore è interessato anche alla tutela del patrimonio degli enti oggetto di azioni per responsabilità degli esercenti la professione sanitaria

Azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa (art. 9): l’azione di rivalsa contro l’esercente la professione sanitaria può essere esercitata solo in caso di dolo o colpa grave; se l’esercente non è stato parte del giudizio o della procedura stragiudiziale di risarcimento, l’azione può essere esercitata solo a  risarcimento avvenuto ed è esercitata a pena di decadenza entro un anno dall’avvenuto pagamento; la decisione pronunciata nel giudizio promosso contro la struttura o la compagnia di assicurazione non fa stato nell’azione di rivalsa se l’esercente non era parte del giudizio; la transazione non è mai opponibile all’esercente nel giudizio di rivalsa; l’azione di responsabilità amministrativa per dolo o colpa grave nei confronti dell’esercente è esercitata dal pubblico ministero presso la Corte dei conti; l’importo della condanna per singolo evento in caso di colpa grave non può superare una somma pari al valore maggiore della retribuzione lorda conseguito nell’anno di inizio o in quello precedente o successivo della condotta causa dell’evento, moltiplicato per il triplo; per i tre anni successivi al passaggio in giudicato della sentenza di accoglimento della domanda risarcitoria, l’esercente la professione sanitaria non può essere preposto ad incarichi superiori a quelli ricoperti; pari limitazioni all’importo di condanna sono previsti per l’azione di rivalsa e di surrogazione ai sensi dell’art. 1916, comma 1 c.c.; nessun limite all’importo di condanna all’attività degli esercenti la professione sanitaria svolta al di fuori delle strutture o che la prestino all’interno delle stesse in regime libero-professionale, ovvero che si avvalgano delle medesime per l’adempimento dell’obbligazione assunta con il paziente; possono essere desunti argomenti di prova dalle prove assunte nel giudizio instaurato dal danneggiato solo se l’esercente la professione sanitaria ne è stato parte.

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